二十一世纪生物材料定义

第1章 绪论
　　1.1 背景
　　1986年3月，在欧洲生物材料学会支持下组织了一次主题为“生物材料定义”的共识会。会议在英国切斯特举行。爱思唯尔出版社于1987年出版了英文会议记录1。
　　召开会议及出版会议记录的目的是希望读者能留意到，新学科或新技术的发展带来了新词及用法，无论这些学科和技术是从已有学科中独立出来的，还是在科学或市场力量的推动下形成的，新词及用法往往会出现一些行话或科学上的不一致。这些词汇和词组一部分迅速被同化为通用语言，而另一部分则成为专业术语。
　　有人提出，生物材料科学是一个大量引入和发明新术语的先进技术领域。然而，在这些术语的使用上，争议也越来越多。一些从已有学科衍生而来的术语，在用于生物材料领域后被赋予了新的含义；另外，当没有可接受的现有词来描述某一现象或对象时，就需要发明新的词，但是一些新出现的描述性词汇或词组并不符合词源逻辑或常识。正如病理学家设法描述金属装置内的腐蚀机制，而冶金学家试图描述炎症反应，该领域的多学科性和跨学科性在一定程度上导致了这一问题。
　　无论定义不严谨和使用混乱出于什么原因，其结果都是一样的。那就是概念的混淆，文献中说法的歧义，给知识传播带来误导与不确定性，使研究、教育和临床应用都受到影响。
　　1986年会议的术语讨论分为四个领域：常规生物材料、血液相容性、普通生物相容性和界面活性。依次分为四个专题，每个专题都有一位主持人和一位记录人。记录人收集该专题产生的定义清单，并将首选定义用于投票。如果赞成票不低于75%，则该定义视为达成共识。
　　表1.1所示为达成共识的术语，以及经过讨论但没有达成共识的术语。
　　表1.1 1986年会议产生的定义摘要
　　这些定义的形成及达成共识已有30多年之久。其中一些术语似乎经受住了时间的考验，例如：“生物相容性”的定义至今仍然被广泛使用，且尚未被取代1。然而，也有不少已达成共识的定义需要重新审视，有的是因为所涉及的科学和临床问题更加明确，有的是因为生物材料科学范围的扩大2，以至于生物材料科学涵盖的范围远远超过了20世纪80年代重点强调的植入器械。因此，现在有必要对生物材料一些新兴领域中使用的术语进行考虑，例如：再生医学/组织工程，药物、疫苗和基因递送以及基于生物材料试剂的诊断技术。在成都举办的2018年定义会议正是为了解决这些问题。
　　1.2 共识会组织情况
　　1986年和2018年共识会在程序方面有一些相似之处。召开2018年共识会的想法源于2016年5月，在加拿大蒙特利尔举行的第10次世界生物材料大会期间，时任国际生物材料科学与工程学会联合会（IUSBSE）主席张兴栋与James Anderson，Kam Leong，Nicholas Peppas，Buddy Ratner，William Wagner，David Williams以及该领域的许多专家、教授会面并交换了办会意见。他们非常支持这一提议。
　　2017年5月，张兴栋与David Williams在成都会面并讨论会议的初步筹备方案，并于8月底与Nicholas Peppas会面讨论该会议，之后张兴栋正式向IUSBSE提交了关于召开2018年定义会的提议，IUSBSE在2017年9月4日举办的年会上一致通过该提议。2017年9月中旬，张兴栋向四川大学校长提议主办和支持这一重要会议。该提议获得了批准。通过与该领域的一些专家讨论，成立了执行委员会。前期会议得出的一些初步的建议提交给了执行委员会。成员代表于2018年1月在成都召开了筹备会。筹备会同意共识会将由六个专题会议组成，涉及常规生物材料、生物相容性、药物和基因递送、植入和介入器械、再生医学以及新兴生物材料和技术。每个专题有一位大会报告人，由他们陈述15个左右术语的建议定义作为候选。每个专题有一位主持人，主持关于这些术语及定义的讨论，以及一位记录人，负责记录和汇总会议代表倾向的定义并记录投票。记录人所记录的定义清单里的定义可能与大会报告人的建议一致，也可能是修改后的版本，抑或是现场任何一位代表提出的其他定义。会议同意，至少有75%的在场代表通过拟议的定义，才能视为达成共识；此外，考虑到弃权或缺席的代表，达成共识至少应有30人投赞成票。会议还同意，获得50%～74%投票的定义将被视为达成临时共识。最后，由于大多数讨论集中在科学内容上，讨论语法的时间非常有限，所以在表决时，一些定义的语法结构似乎不太理想。因此，会议授权David Williams对措辞进行微调，但是任何此类修改都会在会议文集校稿时告知参会代表。
　　大会报告人、主持人和记录人的安排如下：
　　会议初步计划：每个专题持续两小时，大会报告人首先介绍每个术语的一个或多个候选定义以供讨论。在适当的情况下可使用幻灯片，专题会大部分时间用于讨论。讨论可以否定一些候选定义，也可以对大家倾向的定义作出修改，最后一个环节为匿名电子投票。由于时间限制，各个专题的发言/讨论方式有所区别，并非所有提出的术语和定义都会进行讨论。
　　大会第二天下午安排最后一场总结会进行简要讨论。总结会旨在进一步讨论之前难以定稿的术语，以及补充代表们认为应该纳入的一些其他术语。
　　会议讨论被记录下来并由David Williams和编辑助理Peggy O’ Donnell整理。本书由张兴栋和David Williams基于会议记录编辑。书稿在出版前会先提交执行委员会，再提交所有代表审核通过。
　　1.3 定义的结构
　　在词典或百科全书中严格规定定义的结构既不现实也不明智。然而，当定义的目的是针对某一特定领域的语言清晰度时，定义在结构和形式上保持一定的一致性会很有帮助。会前向代表们提供了一些基本原则，具体如下：
　　 在多数情况下，待定义的术语也在普通领域或科学领域中使用：这些术语在生物材料领域中的定义不应与其通用的含义不一致，但可强调其在生物材料领域中的特定含义。
　　 定义中不应包括被定义的单词。不过应注意：在某些复合词汇中，这是无法避免的，如“金属生物材料”。
　　 定义不应包括示例（避免“例如”“比如”“包括”等词的使用）。
　　 定义通常不应提供机制的细节。
　　 定义不应包括模糊、不精确或通用的短语，如“x是 的领域”或“y是 的科学”。
　　 定义不必与用于法规、测试协议或标准目的中的任何定义相同，但可以将它们考虑在内。
　　 注意，有些定义在本质上是概念性的（例如1986年对“生物相容性”的定义），而另一些定义是操作性的（例如1986年对“植入物”的定义）。两者都是有效的，都有其用途和优点。
　　1.4 通用基础定义
　　定义中使用了一些非常基本的术语；清楚地理解这些术语的含义有助于避免混淆。以下关于基本定义的建议供会议代表使用，在某些情况下提供了多个选项。
　　材料
　　用于制造物体的物质1１
　　器械
　　为特定目的而设计的某种物体1
　　或
　　为特定目的而制作或改造的某种物体
　　药物
　　任何对活体具有生理作用的天然的或合成的物质，用于治疗疾病、减轻疼痛、自我放纵或娱乐1
　　或
　　用于诊断、治疗、缓解或预防疾病的物质（不包括食品），能够影响身体结构或

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