疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南

丁钢强、蒋健敏、张双凤主编的《疾病预防控制机构实验室质量管理与生物安全管理体系建设应用指南》紧紧围绕我国疾病预防控制机构实验室质量管理和生物安全管理的特点和实践进行编制，广泛地收集了相关法律法规，具体地归纳了疾控系统实验室基础知识，详细地阐述了实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义，较为全面地提供了质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等体系文件以为各层次参考，并首次较系统地介绍了5S管理在疾病预防控制机构实验室质量管理中的应用。各章节内容全面丰富，在理论介绍基础上，还列举多个实例，不仅有针对重点难点的实例，更有常见不符合项的模拟现身说法，这些均凝聚了编者大量的实践经验和智慧结晶，具有较强的操作性和参考价值，有利于指导疾病预防控制机构实验室管理工作及提升实验室管理能力，有效预防和纠正管理体系存在的问题，促进整个体系持续有效运行。

丁钢强，蒋健敏，张双凤

第一篇 疾控系统实验室基础知识
第一章 概述
1.1 疾控机构实验室管理的历史和发展
1.2 现代实验室管理的理念
1.3 《实验室资质认定评审准则》概述
1.4 《食品检验机构资质认定评审准则》概述
1.5 《实验室生物安全通用要求》概述
第二章 实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义
2.1 组织
2.2 管理体系
2.3 文件控制
2.4 检测和(或)校准分包
2.5 服务和供应品的采购
2.6 合同评审
2.7 申诉和投诉
2.8 纠正措施、预防措施及改进
2.9 记录
2.10 内部审核
2.11 管理评审
2.12 人员
2.13 设施和环境条件
2.14 检测和校准方法
2.15 设备和标准物质
2.16 量值溯源
2.17 抽样和样品处置
2.18 结果质量控制
2.19 结果报告
第三章 5S管理在疾控机构实验室的应用
3.1 5S管理基本内容
3.2 实验室实施5S管理的方式和步骤
3.3 5S管理在实验管理中的具体应用
第四章 实验室资质认定申请及评审
4.1 资质认定的概述
4.2 实验室计量认证办事程序
4.3 实验室资质认定技术评审程序
4.4 浙江省资质认定的申请
4.5 浙江省实验室资质认定的评审工作
第二篇 质量手册范例
前言
封面
编写人员名单
发布令
第0章
0.1 批准页
0.2 修订页
O.3 目录
第1章 实验室概况
1.1 实验室简介
1.2 实验室识别
第2章 质量与生物安全方针、目标、公正性声明和检验诚信承诺
2.1 质量与生物安全方针
2.2 质量与生物安全目标
2.3 公正性声明
2.4 检验诚信承诺
第3章 质量手册的管理
3.1 概述
3.2 编制手册的目的
3.3 编制手册的依据
3.4 手册适用范围
3.5 手册的编写、修订和改版
3.6 手册的版本和修改状态
3.7 手册的发放
3.8 手册持有者的责任
3.9 手册的宣贯
……
第三篇 程序文件范例
第四篇 作业指导书范例
第五篇 实验室安全手册范例
第六篇 质量记录表式范例