临床研究规范与准则——技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版，第3版）

《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译）（第3版）》是美国国立卫生研究院（NIH）和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展；临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译）（第3版）》第三根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。
 

第1章 技术发展概述
1 引言
2 故事情节：灾难从天而降
3 首要且最严重的错误：签署协议
4 保证不得泄密协议：商业秘密观念和保密协议
5 材料转让协议
6 合作和研发：产品研发与合作协议
7 材料的所有权：材料性CRADA
8 结语

第2章 专利与专利许可
1 引言
2 第一部分：普通专利
3 第二部分：专利和技术转让
4 结语
5 关于专利的关键术语

第3章 撰写临床试验方案
1 引言
2 临床试验方案种类
3 撰写临床试验方案
4 你的临床试验方案出现了什么问题
5 临床试验方案中应当包括的基本要素
6 结语

第4章 试验方案预算评估
1 引言
2 需求
3 试验方案预算形成
4 结语

第5章 临床试验的数据管理：特点、代表性、数据保管和检索
1 引言
2 作为替代指标的数据
3 数据类型
4 数据标准
5 数据采集、存储和检索
6 负责任的数据管理
7 合作共享成果
8 结语

第6章 患者样本和标本的管理
1 引言
2 成功的临床研究依靠于完备的计划
3 利用患者标本预分析临床研究的变化
4 保持良好记录的重要性
5 标本示踪
6 标本收集
7 标本存储
8 获取患者的样本及使用
9 标本剔除、转移和样本存储库关闭

第7章 如何获得科研资助：NIH同行评议程序指南
1 引言
2 关于NIH概述
3 NIH基金申请同行评议程序
4 如何准备好的基金申请书的提示
5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助
6 如何与NIH同行评议程序同步

第8章 从制药行业的角度看临床研究
1 引言
2 制药行业的发展历史
3 制药行业的组成
4 影响行业临床研究的问题
5 展望制药企业的未来
6 公私组织合作机会

第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 资助者与其他资源的联盟
5 发展方向
 

　细地描述了自己的计划，但直到7月他才将此计划付诸实践。同时，从3月开始，他的竞争者Dr.Rutter设计了非常相似的实验，但是在6月之前就完成了，美国专利商标局宣布，干涉随后进行的专利申请，该申请与2001年递交在联邦巡回上诉法院展开。
　　在上诉中，CAFC决定.Dr.Rutter赢得拥有权，Dr.Heitzmann败诉。与Burroughs-Wellcome案件比较，尽管所有预言的细节都在实验笔记本上，确实，Dr.Heitzmann只是希望自己的实验能起作用。CAFC仔细的指出，必须从时间角度上看待概念问题。追溯到1981年，真菌细胞的翻译后修饰机制尚未被发现，所以没有人知道为什么酵母起作用而细菌不可以。Dr.Heitzmann所知道的是酵母可能拥有和细菌一样能阻挠一个系统。在此案中，直到实际性付诸实践时，概念（对成功有合理期待的时刻）才会出现。2.2.3.4发明人和联合发明人
　　在美国，确定一项发明属于谁是很重要的，因为发明者拥有发明（至少最初是）。1952年专利法规定，除了少数例外情况，只有发明者可以申请该专利112。当然，像其他财产一样，发明者可以将发明拥有权转移给别人。例如，发明者的老板，但这个额外的步骤很麻烦，特别是对大型研究机构。此外，为避免导致前后矛盾的实践和混乱，其他国家也不一定遵循这个模式。专利改革法简化了程序，通过这个程序，除了发明者之外的当事人都可以申请这个专利，只要能证明发明者已经将这个发明转让给了申请者。即便如此，发明人仍是该发明发明初始拥有权的决定因素。
　　联合发明人被描述为“泥泞的形而上学专利法中最混乱的概念之一”113。对于两个或更多的个体形成联合发明人，每个个体必须对发明概念作出贡献。专利法规没有要求发明者在一起或在同一时间工作，每个个体以相同的方式或数量作出贡献，或每个个体对发明的每个元素都作出贡献。相反，对于合作发明者，每个人都以相同方式为专利概念和付诸实践环节作出贡献，但评价这个完整的发明时，每个贡献都是非凡的115。
　　但是也存在着许多情况明显不支持“联合发明人”。首先，有些人仅仅监督工作，和即将完成的结果提出建议而不知具体完成的方法，这些人不是“联合发明人”“6。同样，有些人仅仅建议增加一些在先有技术中已经存在的东西，他们也不能获得“联合发明人”117。此外，那些机械地将主要的研究资料翻译给发明者的人，或那些简单的执行发明者指令的入，尽管他们为研究做了大量贡献，但是他们仍然不能变成联合发明人118。所有这些规则适用于发明者的某同事已经在公开披露此项发明的科学杂志上正式地获得合作作者称号。总之，合作作者不能等同于联合发明人。
　　根据1952年法律，只要没有欺骗意图，发明者的不合理命名在任何时候很容易修改。然而，专利权所有人明知这个欺骗意图，却错误地认定了发明者，不管是加了不该包括的人或是省略了应该加入的人，法院可以判决这个专利不能被专利权所有人强制执行，甚至完全无效。尽管有为发明者命名的义务，但专利改革法仍然去掉了“欺骗意图”的标准。这个改革的重大意义在于，即使有明显的欺骗意图，专利不再因为发明人名单错误而被认定无效（然而其他补救方法仍然使用）。
　　发明人身份是一个法律决议。因此，当出现关于某人是否有联合发明人的资格的纠纷时，必须在有资格的专利代理人的帮助下解决纠纷（最坏的情况是由法院解决）。这不能通过平静的和解来“处理”，专利法不会同情受伤的自尊心。
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装　　帧：精装

页　　数：201

版　　次：3

开　　本：16开