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临床研究规范与准则——伦理与法规(原书第3版,含光盘)


临床研究规范与准则——伦理与法规(原书第3版,含光盘)

作  者:[美] 加林(John I.Gallin),[美] Frederick P.Ognibene 编

译  者:时占祥,冯毅

出 版 社:科学出版社

出版时间:2013年07月

定  价:88.00

I S B N :9787030380241

所属分类: 医学  >  其他临床医学  医学  >  临床医学    

标  签:临床医学理论  一般理论  医学  

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TOP内容简介

 《临床研究规范与准则:伦理与法规(原书第3版)》分为“伦理与法规问题”,“生物统计学与流行病学”和“技术转让、方案制定、资助及其他”三大部分。阐述通过临床研究将基础科学观察转化为临床应用的方法。写作重点之一为如何收集整理数据并从数据中发现问题。除常规临床试验所有环节的叙述外,还包括利益冲突的化解、与媒体打交道的技巧,患者眼中的临床研究、试验方案的经费评估等专门章节。内容设计精细、实用。
 

TOP目录

第1章 临床研究发展史回顾
1 最早的临床研究
2 古希腊和罗马帝国的影响
3 中世纪和文艺复兴时期
4 17世纪
5 18世纪
6 19世纪
7 20世纪以后

第2章 临床研究的伦理原则
1 区别临床研究与临床实践
2 伦理学与临床研究有什么关系
3 临床研究中伦理关注的历史
4 临床研究的伦理法规和政策条款
5 临床研究的伦理框架
6 随机临床试验的伦理思考
7 结语

第3章 生物伦理学问题的研究
1 生物伦理学问题的类型
2 生物伦理学研究方法的分类
3 重要的生物伦理学研究案例
4 生物伦理学研究中特殊注意事项

第4章 研究诚信:个人和研究机构的责任
1 实施研究的指南
2 科学诚信和不端行为
3 导师与学员的关系
4 数据的采集、管理、共享和所有权
5 涉及人和动物受试者的研究
6 科研合作
7 利益冲突和义务冲突
8 同行评议
9 论文发表与作者的责任

第5章 机构伦理委员会
1 人体研究试验所遵循规则的历史回顾,现在的伦理和监管基础
2 机构伦理委员会
3 临床研究者和机构伦理委员会
4 对当前机构伦理委员会机制的评价
5 结语

第6章 独立伦理委员会的作用
1 发展历史
2 聘用独立伦理委员会的缘由
3 独立伦理委员会的权限
4 选择独立伦理委员会
5 如何与独立伦理委员会合作
6 未来发展方向

第7章 美国FDA对药品和生物制品的管理
1 简介
2 背景
3 使命、组织和术语
4 药物和生物制品的生命周期

第8章 临床试验的数据管理
1 简介
2 研究团队
3 研究项目负责人
4 在试验方案设计中对数据管理的要求
5 数据收集
6 稽查
7 不良事件的监测和报告
8 监管试验数据报告的法规和要求
9 随访和分析
10 记录保管规范
11 结语

第9章 数据与安全监察
1 简介
2 数据与安全监察委员会概述
3 数据与安全监察委员会的职能
4 数据与安全监察委员会的决策
5 案例分析
6 结语

第10章 临床研究中处理未知风险的规则
1 简介
2 原因
3 药物
4 靶点
……

第11章 法律问题
第12章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则
第13章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策
第14章 医学研究受试者保护项目的认证
第15章 临床试验注册规则和数据的重要意义
第16章 临床研究者与媒体
第17章 患者眼中的临床研究
 

TOP书摘

还必须经过父母双方或其合法监护人的同意。儿童是指按照指导研究的相应法律规定,没有达到法定年龄而不具备研究同意权的群体。在NIH临床研究中心,任何未满18岁的人都不能提供合法有效的参与研究同意,除非他/她自己已为人父母或已婚。
  一般而言,应尽量得到父母双方的许可。美国联邦法规第45卷第46.408(b)部分规定,除非被机构伦理委员会免除该权利,或除非父母一方已故、失踪、无行为能力或无法找到,或者只有一方享有抚养权,否则必须得到父母双方的许可。机构伦理委员会认为,如果研究的风险不超过最小风险或研究项目可能带来直接利益,则允许只经父母单方同意即可参与研究。即使当父母单方的同意已经被确定为有效,但是如果有另外一方的共同参与,或者当父母暂时不能陪伴或照顾儿童时获得代理监护人的同意,将会更加有效。在上述情况中,父母可以授予代理监护人临时监护权。
  需要仔细探究并确定谁具有为寄养儿童提供同意的合法权利。不同州之间对收养的子女是否可以参加临床研究,及谁可以为收养的子女提供参加临床研究许可的规定各有不同。一般来说,负责寄养儿童的安置机构或作出裁定的机构都需要参与研究许可同意过程。一些州允许其亲生父母提供许可同意,其前提条件是作为父母的权利还没有正式终止。养父母很少有权利让儿童参加研究。
  在筛选儿童或根据方案人组前,鉴定个人或实体是否拥有对寄养儿童参加研究提供许可的合法权利是很重要的。如果合法监护人不能陪伴收养的儿童,需要准备必要的程序以获得必要的许可。
  如果无法获得父母或监护人的同意或他们拒绝同意将会出现什么后果呢?如果父母或监护人找不到,且先前没有同意,可以给儿童提供紧急护理。如果父母/监护人拒绝同意儿童参加研究,则该决定不得违背。如果父母/监护人拒绝临床上公认的利益远大于风险的治疗(例如,由于宗教信仰而拒绝维持生命的输血),州政府通常承担他们父母的角色并强制治疗该儿童。这可以通过儿童福利机构或法庭命令完成。
  在某些特殊情况下,儿童也可以自己提供参加研究或常规医疗的同意书。依据美国联邦法规第45卷的第406.408(c)部分,机构伦理委员会可以决定研究是否接受无需父母或监护人许可(如被忽视的儿童或者被虐待的儿童)的受试者或受试者人群,并可取消父母的同意权,同时,提供一种替代机制保护受试者。应用取消权必须与相应法律一致。
  按照州法律,在没有父母许可的情况下,一些未成年人可以自我同意进行临床试验和治疗9。通常相应法规会规定可以提供同意的未成年人年龄及应符合的条件。最后,法院应举行听证会,确定该未成年人为“成熟未成年人”,并且在医疗和研究方面具有自我决定能力。法院的这种决定往往要求有确切的、且令人信服的证据来表明该未成年人能完全理解其中的风险、治疗的性质和其行为所带来的后果。
  ……
 

TOP 其它信息

装  帧:精装

页  数:237

版  次:3

开  本:16开